로슈진단, 국내 최초 코로나19 항체검사 신의료기술 선정
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
한국로슈진단은 8일 '엘렉시스 코로나19 항체검사'가 지난 7일 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다.
조니 제 한국로슈진단 대표는 "로슈진단의 코로나19 진단솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 '엘렉시스 코로나19 항체검사'가 유효성, 안전성에 대해 공인받고, 항체검사 중 처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다"며 "조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고, 이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대하며, 한국로슈진단은 제품의 원활한 도입과 공급을 통해 국민 방역 및 건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
한국로슈진단은 8일 '엘렉시스 코로나19 항체검사'가 지난 7일 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다. 이는 코로나19 항체검사 중 첫 사례다.
보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 유전자증폭(PCR) 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자, 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 △코로나19 감염 진단 보조 △ 코로나19 이전 감염 여부 확인 보조 등의 목적으로 사용할 수 있다. 이 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.
항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로, 과거 감염력 확인, 유전자 검사의 보완 등에 활용할 수 있다. 대한진단검사의학회에 따르면, 항체검사는 다른 바이러스와 교차 반응하여 위양성(가짜양성) 결과를 보일 수 있고, 코로나19 유병률이 낮은 한국에서는 위양성 위험이 높아 특이도가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다. 정밀면역 측정법 기반의 항체검사는 신속 항체검사 대비 민감도, 특이도가 우수한 것으로 알려져 있다.
국내 최초의 코로나19 정밀면역 항체시약으로 지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다. 해외에서는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 바 있다.
보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받고 있는 것으로 분석됐다. 또한 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다.
조니 제 한국로슈진단 대표는 "로슈진단의 코로나19 진단솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 '엘렉시스 코로나19 항체검사'가 유효성, 안전성에 대해 공인받고, 항체검사 중 처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다"며 "조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼 더 많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고, 이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대하며, 한국로슈진단은 제품의 원활한 도입과 공급을 통해 국민 방역 및 건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
Copyright © 서울경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- 또 불 붙은 집값 '폭락' vs '폭등'…누가 맞을까요[집슐랭]
- 못 먹겠다더니 그릇은 텅텅…'배달거지'에 당한 사장님
- 알츠하이머 치료 길 열렸다…바이오젠 FDA 승인 받아
- '마음의 소리' 웹툰 작가 조석 '폐결핵 확진…금연하세요'
- BTS '버터', 빌보드 '핫 100' 또 1위…2주 연속 정상 지켰다
- '구토 후 넘어진 여성 부축했을 뿐인데…' 추행범 몰렸던 20대男 무죄
- [영상]닭고기 시켰더니 '튀김 행주'?…수상한 거대 치킨 덩어리의 정체
- [영상]美서 가드레일 들이받고 21m 높이서 추락…차량 운전자 무사
- 한일 월드컵 영웅 유상철 잠들다
- 조국 '내 딸이 2억 벤츠로 출퇴근?…현대 아반떼 탄다'