알츠하이머 발병, 약으로 늦춰질까
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알츠하이머 신약 '애듀헬름'(Aduhelm)이 7일(현지시각) 미국에서 논란 끝에 승인됐다.
미국 식품의약청(FDA)은 이날 애듀헬름이 알츠하이머(치매) 환자에게 이익이 될 "합리적 가능성이 있다"며 승인했다고 <에이피> (AP) 등 외신들이 보도했다. 에이피>
미국 식품의약청의 패트리지아 카바조니는 "애듀헬름은 알츠하이머 병의 근본적인 병리생리학, 말하자면 뇌에 있는 '아밀로이드 베타 플라크'를 겨냥하는 첫 번째 치료제"라고 말했다.
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알츠하이머 신약 ‘애듀헬름’(Aduhelm)이 7일(현지시각) 미국에서 논란 끝에 승인됐다. 약을 개발한 미국 제약사 바이오젠의 주가는 38% 폭등했다.
미국 식품의약청(FDA)은 이날 애듀헬름이 알츠하이머(치매) 환자에게 이익이 될 “합리적 가능성이 있다”며 승인했다고 <에이피>(AP) 등 외신들이 보도했다. 애듀헬름은 미국의 바이오젠이 일본의 제약사 에자이와 공동 개발했으며, 성분명으로는 ‘애듀캐뉴맵’(aducanumab)으로 불린다.
미국 식품의약청의 패트리지아 카바조니는 “애듀헬름은 알츠하이머 병의 근본적인 병리생리학, 말하자면 뇌에 있는 ‘아밀로이드 베타 플라크’를 겨냥하는 첫 번째 치료제”라고 말했다.
알츠하이머 환자는 전 세계적으로 5천만명으로 추산되며, 바이오젠은 애듀헬름의 처방에 연간 5만6천달러(약 6230만원)가 든다고 밝혔다.
알츠하이머 약은 2003년 이후 새로 나온 게 없다. 또 기존 약들은 모두 알츠하이머의 원인 치료가 아닌 특정 증상만 치료하는 약이다. 반면 애듀헬름은 알츠하이머 병의 원인을 치료할 목적으로 개발된 것으로 알려졌다.
의학계에서는 사람이 나이가 들고 면역력이 떨어지면서 뇌 조직에 ‘베타 아밀로이드’라는 단백질이 지나치게 많이 쌓여서 알츠하이머가 발병한다는 견해가 유력하다. 애듀헬름은 뇌 조직에 쌓인 베타 아밀로이드를 줄여주는 데 효과를 보인다는 사실이 여러 연구에서 입증됐다.
그럼에도 애듀헬름의 실제 약효에 대해서는 의구심이 제기되고 있다. 애듀헬름은 두 차례 3상 임상시험에서 한번은 알츠하이머 환자의 인지력 저하 속도를 늦추는 효과를 일부 보였으나, 다른 한 번은 그렇지 못했다고 <아에프페>(AFP)가 전했다. 실제 지난해 11월 미국 식품의약청의 요청으로 소집된 외부 전문가 패널은 애듀헬름의 승인에 반대 의견을 냈다.
미국 식품의약청의 이번 결정은 ‘가속승인’(Accelerated Approval) 절차에 따른 것이다. 이는 기존 치료제와 비교해 의미 있는 이익을 줄 것으로 보이지만 불확실성도 남아 있는 경우에 적용하는 방식이다. 앞으로 제약사인 바이오젠은 추가 임상시험을 통해 약효를 입증해야 한다. 그렇지 못하면 시장에서 퇴출될 수 있지만, 그런 사례는 거의 없다고 <에이피>가 전했다.
이번 결정에 대해 미국의 권익단체 ‘알츠하이머 연합’은 트위터로 “알츠하이머와 다른 치매 환자들을 위해 우리는 오늘 역사적 결정을 환영한다”고 밝혔다. 전문가들 사이에서는 약효가 의문스러운 치료제가 시중에 유통되는 길을 열어준 위험한 선례가 될 수 있다는 경고도 나온다. 런던대학의 존 하디 교수는 “애듀캐뉴맵의 승인을 환영 하지만, 이 약의 약효가 있다고 하더라도 주변적일 뿐이며 매우 제한된 환자들에게만 도움이 될 것이라는 점을 분명히 해야 한다”고 말했다.
바이오젠 주가는 이날 뉴욕증시에서 38.3% 오른 주당 393.85달러에 거래를 마쳤다. 주가는 장중 한때 60% 치솟은 468.55달러까지 치솟기도 했다.
박병수 선임기자 suh@hani.co.kr
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