빠르면 7월부터 '국산 코로나19 백신' 임상 3상 시작한다

5개 업체 임상 시험, 모두 임상 1상 완료
일부 기업 임상 2상 참여자 모집 완료
국가 지정 IRB도입, 임상시험 신속하게 가능
임상 참여자, 우선 예방접종 실시 계획

[이데일리 박경훈 기자] 빠르면 올해 7월부터 코로나19 백신 임상 3상이 시행된다.

코로나19 모더나 백신의 첫 번째 도입물량인 5만5000회분이 1일 충북 청주시의 GC녹십자 오창공장으로 옮겨지고 있다. (사진=연합뉴스)

보건복지부는 7일 문재인 대통령이 청와대에서 주재한 ‘제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 이같은 ‘국내 백신 개발 현황 및 향후 계획’을 보고했다.

현재 국내에서는 5개 업체에서 백신 개발을 위한 임상 시험을 진행하고 있다. 모두 임상 1상에 대한 접종을 완료했다. 이중 일부 기업은 임상 2상 참여자 모집을 완료하고, 빠르면 올해 7월부터 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.

국내 백신 개발 지원을 위해 지난 5월부터 관계부처 합동으로 ‘범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 TF’를 주 1회 운영해 기업별 진행 상황을 공유하고 부처별 준비상황 등을 지속 점검하고 있다.

정부는 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원한다는 계획이다. 우선, 신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다.

이전까지 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다.

이에 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞춰 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입한다. 올해 6월 시범 가동을 거쳐 7월부터 본격 가동할 계획이다.

임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 연구·개발(R&D) 예산을 추가로 확보하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다.

대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상 3상 추진 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이루어질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기할 계획이다. 임상 시험 참여자에 대해서는 임상 시험이 종료(위약군)되거나, 개발 중단·실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다.

권덕철 복지부 장관은 “정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 ‘끝까지 지원’할 것이며, 신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획이다”고 말했다.

박경훈 (view@edaily.co.kr)