소송 암초 만난 한미약품 신약, 美 진출엔 찻잔 속 태풍?

한미약품 평택 바이오플랜트 전경

한미약품 첫 바이오 신약의 4조5000억원 규모 미국 시장 진입이 두 번째 장애물을 만났다. 사노피의 자회사가 제기한 특허소송이다. 첫 번째 장애물이던 공장실사 지연이 코로나19(COVID-19)에 따른 변수였다면 이번 허들에는 경쟁사의 의도가 담겼다. 한미약품 신약의 최종허가 심사를 코앞에 두고 발생한 '악재'이지만, 실제로 허가 자체에 영향을 줄 가능성은 낮다는 분석이 나온다.

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롤론티스 '1차 변수' 넘겼다

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7일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 국내 제조 시설인 평택 바이오플랜트에 대한 미국식품의약국(FDA) 실사가 마무리 단계에 접어든 것으로 알려졌다.

롤론티스는 백혈구의 일종인 호중구 감소에 대한 치료 또는 예방에 투여된다. 국내에서는 이미 허가를 받아 한미약품의 첫 바이오신약으로 등극했다. 호중구감소증은 암 환자에게 항암제를 투여할 때 나타나는 증상이다. 환자 면역력이 떨어지면 합병증으로 항암 치료를 이어갈 수 없어 호중구감소증 치료제를 함께 사용한다.

이 신약에는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 이 플랫폼은 환자 체내 의약품 약효 지속시간을 늘려주는 역할을 한다. 롤론티스에 '약효 지속형 신약'이라는 또 다른 이름이 붙는 이유이며 롤론티스가 경쟁 약물로 꼽히는 페그필그라스팀 (제품명 뉴라스타) 대비 경쟁력을 갖춘 부분이다.

한미약품은 자체 개발한 이 신약을 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전했다. 한국과 중국, 일본 등 판권은 한미약품이 갖고 미국을 비롯한 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유하는 계약이었다.

지난 달 시작한 평택 바이오플랜트 실사가 이제 마무리 단계인 것과 관련, 업계에서는 롤론티스 미국 진입을 위한 변수 중 하나가 걷혔다는 평가가 나온다. 실사는 롤론티스 미국 시판 허가를 위한 마지막 관문으로 꼽힌 상태였다. 2019년 10월 일찌감치 FDA에 판매허가 신청이 들어갔고, 실사만 남겨둔 상태였지만 코로나19 확산으로 인한 미국 공무원 여행제한 조치 탓에 실사가 미뤄지고 있었다.

프랑스 사노피의 자회사인 미국 바이오기업 바이오베라티브의 특허침해 소송 변수는 같은 가운데 불거졌다. 바이오베라티브가 미국 델라웨어 법원에 롤론티스와 관련된 3건의 특허권 침해 소송을 제기했고 손해배상 청구 및 가처분 신청을 냈다는 점이 지난 4일 한미약품 공시를 통해 확인됐다. 롤론티스 미국 진입을 앞두고 두 번째 장애물이 돌연 나타난 셈이다.

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2차 변수 돌출, 하지만 '찻잔 속 태풍'?

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바이오베라티브가 주장한 3건의 특허권 내용은 공개되지 않았다. 업계에서는 롤론티스에 적용된 약효 지속형 플랫폼 기술 관련일 것이라는 분석이 나온다. 바이오베라티브는 혈우병 치료제 및 혈액제제 전문 바이오기업으로 분류된다. 한미약품으로부터 도입한 당뇨병 신약 3종 '퀀텀프로젝트'를 모두 반환한 전력이 있는 사노피가 2018년 무려 116억달러(약 12조9000억원) 규모로 인수한 회사다. 일각에서는 이제는 한미약품과 약효 지속형 기술을 두고 경쟁해야 하는 사노피의 의도가 담긴 소송이라는 분석도 나온다.

일단 이번 소송 제기가 FDA 허가심사 자체에 영향을 줄 가능성은 크지 않다는 의견이 업계 중론이다. 당장 바이오베라티브가 제기한 가처분 신청이 인용되려면 특허침해 탓에 손해가 막대하다는 점을 입증해야 하는데 이 같은 주장이 받아들여지기 힘들다는 것.

한 업계 관계자는 "바이오베라티브의 주요 제품과 롤론티스는 적응증이 다르다"며 "적응증이 겹치지 않는 의약품 출시 탓에 손해가 크다는 점을 입증하기는 쉽지 않을 것"이라고 말했다. 약효 지속기간을 늘린 혈우병 A, B 치료제가 바이오베라티브의 주요 제품인 것으로 파악된 상태다.

한미약품 내부에서도 가처분 신청이 받아들여질 가능성은 사실상 없는 것 아니냐는 기류가 흐르는 것으로 전해진다. 특허소송 자체도 통상 소 제기 후 약 2년뒤에 열리는 탓에 이번 소송 제기가 FDA 허가 절차 자체에 영향을 줄 가능성도 희박하다는 것이 업계 시각이다.

한 업계 관계자는 "시장성이 큰 의약품 출시가 임박한 시점에 출시 지연 등을 목적으로 특허 관련 소송이 제기되는 것이 이례적인 상황은 아니다"며 "공장 실사가 곧 마무리되고 예상대로 소송이 별 다른 영향을 주지 못한다면 이르면 다음 달 FDA 허가 여부를 알 수 있을 것"이라고 말했다. 롤론티스가 미국 시장에 풀리게 되면 4조원 이상의 시장을 공략하게 될 것으로 보인다. 경쟁 약물인 페그필그라스팀 (제품명 뉴라스타)의 연간 미국 매출 규모가 40억달러(약 4조5000억원) 수준인 것으로 파악된다.

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안정준 기자 7up@mt.co.kr

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