허가 논란 췌장암 약 '리아백스' 3상서 효능.."허가 재신청"

삼성제약 "국내 3상서 효능·안전성 확인"
작년 8월 조건부 허가 취소
올 8월 이후 정식 품목허가 신청

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 지난해 국정감사에서 효과 및 허가 특혜 논란이 일었던 삼성제약의 췌장암 치료제 ‘리아백스’가 임상 3상시험 결과 효능·안전성을 확인했다.

삼성제약은 작년 8월 허가가 취소된 이 제품의 품목허가를 재신청한다는 계획이다.

삼성제약은 지난 4일(현지시간) ‘리아백스’(코드명 GV1001)의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다. 총 148명의 진행성·전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 연구다.

연구 결과, 기존 항암제 ‘젬시타빈’ ‘카페시타빈’에 ‘리아백스’를 병용 투여한 시험군은 1차평가지표인 생존기간 중간값(median OS)이 11.3개월로, 대조군(젬시타빈+카페시타빈 투여) 7.5개월에 비해 통계적으로 유의했다. 2차 평가지표인 종양 진행까지의 시간 (TTP)에서도 시험군은 7.3개월로, 대조군(4.5개월) 보다 통계적 유의성을 보였다.

안전성 분석에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다.

리아백스는 지난 2015년 젬벡스앤카엘이 식품의약품안전처에서 3상 임상시험 진행을 조건으로 췌장암 치료제로 조건부 허가받은 신약이다. 이후 삼성제약(현재 젬백스의 계열사)과 리아백스의 국내 판권 이전 계약을 체결했다.

이 약은 2013년 영국 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증 못했지만 국내에선 이를 2상으로 간주하고 3상 진행을 조건으로 ‘21호 신약’ 지위를 획득했다. 이에 따라 지난해 국회 보건복지위원회의 식약처 국감에선 실패한 3상을 후향적으로 분석해 2상으로 간주하고 허가한 것은 허가 특혜라는 의혹이 제기됐다.

삼성제약은 조건부 허가 기간이 만료됐는데도 임상 결과 보고서를 제출하지 못해 작년 8월 리아백스의 조건부 허가 취소 처분을 받았다.

삼성제약 관계자는 “조건부 허가 취소 후 1년이 지난 올해 8월 이후 허가 신청이 가능해진다”며 “정식 품목허가 신청을 준비하고 있다”고 말했다.

이어 “3상 결과를 바탕으로 리아백스는 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로 고려돼야 한다”고 말했다.

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