SD바이오센서 "신속 자가진단키트 유럽 전역 판매 가능"

CE CoC 인증 획득

SD바이오센서는 코로나19 신속 자가 항원진단키트인 ‘SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal’ 제품으로 유럽 'CE CoC' 인증을 획득했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 SD바이오센서가 개발·제조해 글로벌 진단기업인 로슈에 공급한다. 

CoC 인증을 획득하면 별도 국가의 인증을 받지 않고서도 유럽 전역에서 제품 판매가 가능해진다는 설명이다. 유럽 CE 인증은 자기적합성선언(DoC) 인증과 적합성(CoC) 인증으로 나뉜다. 두 인증 모두 유럽연합(EU)의 시험 규격에 따른 인증이지만 문턱은 CoC가 더 높다. DoC는 제조사가 평가 기준에 맞춰 자체 시험한 내용을 인증기간에 제출하면 된다. CoC는 유럽 내 승인기간의 평가를 거쳐야만 획득 가능하다.

SD바이오센서는 유럽과 인도를 중심으로 진단키트를 공급 중이다. 지난 1분기 1조1791억원의 매출을 내며 국내 진단기업 중 가장 두드러지는 실적을 냈다. 회사 관계자는 “백신 공급으로 인해 마스크를 벗는 국가들이 늘어나면서 올 하반기엔 코로나19·독감 동시진단키트 수요가 늘어날 것”이라며 “30분이면 결과를 알 수 있는 분자진단 제품 출시와 함께 동시진단키트 공급도 본격화하겠다”고 말했다.

이주현 기자

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