소비자대상 직접 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업(3차년도) 소비자 참여연구 시작

「소비자대상 직접 유전자검사서비스 인증제」도입을 위한 시범사업(3차년도) 소비자 참여연구 시작
-「암맹평가 연구」참여자 모집 공고(’21.6.7.∼6.11.) -
- 1, 2차 시범사업 통과기관의 항목추가를 위한 검사역량 평가와 운영실태 조사 -

* 소비자대상 직접(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사 : 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 검체 수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시하는 유전자검사

보건복지부(장관권덕철)는소비자대상직접(DTC)유전자검사서비스인증제도입을위한3차년도시범사업(‘21.4~9월)을추진중에있으며,

1, 2차시범사업을통과해서소비자대상직접(DTC)유전자검사서비스를제공하고있는9개기관*을대상으로,

-현재시행중이거나시행예정인서비스항목에대한운영실태조사를위해소비자참여연구를진행한다고밝혔다.

*▲랩지노믹스,마크로젠,이원다이애그노믹스,테라젠바이오(1차시범사업 통과),▲디엔에이링크,메디젠휴먼케어,에스씨엘헬스케어,엔젠바이오,지니너스(2차시범사업 통과)

※ 보건복지부 고시제2021-69호「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정」참고

1차시범사업을(′19.2월~′20.2월)통해검사역량이인정된4개기관에대해검사허용항목이12항목에서56항목으로확대되었으며,

-2차시범사업(′20.3월~′21.2월)에서는5개기관이추가로통과하였고,검사허용항목을70항목까지확대하였다.

3차시범사업은유전자검사기관의검사역량을평가하고실태를점검하여인증제도입의기초를마련하는것으로,

이번시범사업에서는이미통과한유전자검사기관들에대하여외부정확도평가와현장평가가수행되며소비자가참여하는암맹평가*도진행할예정이다.

*암맹평가:검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사 의뢰하여 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법

<암맹평가 방법>

-(참여자 모집)만19세 이상 자원자20명*

-(평가진행)타액(침)이나 볼의 안쪽을 문질러서채취한 검체를 기관에 발송

-(수집항목)건강 및 웰니스정보 수집,소비자 만족도평가

-(결과분석)참여기관 간DTC검사항목별 해석 일치도,표현형과 상관성 분석,소비자 만족도 결과 등을비교·평가

*보건복지부(www.mohw.go.kr)누리집 참조(보건복지부 공고 제2021-464호)

보건복지부성재경생명윤리정책과장은“소비자대상직접(DTC)유전자검사서비스3차년도시범사업을통해인증제도입(’21.12.30.)및적절한관리방안을마련하고,소비자대상직접(DTC)유전자검사기관질관리를강화하여,안전한유전자검사환경을조성하겠다”라고밝혔다.

<참고>「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정」