동아에스티, 스텔라라 복제약 유럽3상 확대
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동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 유럽 임상 1상을 마쳤다고 6일 밝혔다.
유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 진행했다.
동아에스티는 중증도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한다.
동아에스티 관계자는 "유럽 임상 1상 결과에서 DMB-3115와 스텔라라와의 생물학적 동등성을 입증했다"며 "이른 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치겠다"고 말했다.
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동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 마쳤다고 6일 밝혔다.
스텔라라는 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제다. 유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 진행했다. DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성 및 안전성, 면역원성을 비교했다. 그 결과 두 약물 간 생물학적 동등성이 약동학적 변수 지표를 기준으로 입증됐다. 안전성 및 면역원성에서도 유의미한 차이가 없었다.
바이오시밀러는 복제약인 만큼 용량을 결정하는 임상 2상을 생략할 수 있다. 동아에스티는 중증도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한다.
회사는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했다. 이어 폴란드 에스토니아 라트비아 등 유럽에서도 임상을 시작했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행할 예정이다.
동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 DMB-3115와 스텔라라와의 생물학적 동등성을 입증했다”며 “이른 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치겠다”고 말했다.
DMB-3115는 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발 중이다. 동아에스티는 지난해 7월 동아쏘시오홀딩스로부터 공동 개발 및 상업화 권리를 이전받았다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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