엠엔에이랩코리아, 국내 마스크 제조사 3곳 미국 FDA 510K 등록 신청

사진제공=엠엔에이랩코리아

엠엔에이랩코리아는 유럽 공식 PPE 인증기관 엠엔에이랩의 한국지사로 지난 12월 설립 이후 약 20여 개 마스크 제조사들이 한 달내에 CE FFP2 등급의 COC 인증을 획득하는데 도움을 줬다.

엠엔에이랩은 지난 해 코트라 보도자료에서 유럽의 공신력 있는 마스크 및 개인보호장구 CE 전문인증 기관으로 소개된 바 있다. 특히 공급자와 수요자가 직접 연결된 구조로 운영되어 의사소통이 원활하고, 고객의 불편함을 한국지사에서 원스탑 솔루션으로 해결해 줘 기업들의 만족도가 높은 것으로 알려졌다.

유럽의 거대 해외규격인증기관들은 신청 후 기본 3개월에서 길게는 6개월 이상 지연되는 경우가 많다. 하지만 엠엔에이랩 한국지사를 통한 기업들은 4주 안에 CE인증 FFP2와 FFP3를 획득해 유럽 및 미국 시장에 진출하고 있다.

미국 FDA에 등록된 한국 기업 중 긴급승인(EUA)을 받은 업체는 4곳 뿐이며, 그 중 3M 코리아를 제외하면 3개 업체다. 엠엔에이랩 한국지사는 이 중 2곳의 인증을 수행했다.

회사 관계자는 “CE인증을 획득해 미국 FDA 긴급승인(EUA)을 2개월 만에 받은 곳은 엠엔에이랩이 유일하다. 한국 식약처에 등록된 수 천개의 KF94 제품과 CE 인증을 받은 수 백개의 업체 중 미국 FDA 긴급승인(EUA)을 획득한 기업이 적은 이유가 무엇인지 짚고 넘어가야 할 문제”라며 “외국계 해외규격인증 기관, 국내 인증기관, 인증 에이전트들이 국내 마스크 제조사들을 위해 정확한 정보전달, 프로세스, 인증 획득을 위해 노력해야 한다”고 조언했다.

한편, 최근 미국 FDA에서 긴급승인(EUA) 신청이 종료된 후 많은 한국 기업들이 FDA 510K 인증 진행을 서두르고 있다. FDA 510K는 메디컬디바이스 제품 생산을 위한 필수 인증으로 미국 의료 종사자들에게 마스크, 글로브, 방역복 등을 공식 채널을 통해 공급하기 위해서 제조기업이 갖춰야 할 필수 인증이다.

미국 정부로부터 공식 지정된 시험소에서 테스트를 진행한 뒤 미국 FDA에서 요구하는 기술문서를 갖춰야 승인을 받을 수 있으나, 현재까지 승인된 국내 마스크 제조사는 한 곳도 없는 상황이다.

이에 엠엔에이랩코리아는 미국지사를 통해 국내 마스크 제조사들에게 더 정확하고 빠른 미국 FDA 510K 스탠다드 인증 서비스를 시작했다. 현재 엠엔에이랩을 통해 미국 510K를 신청한 업체는 미국 긴급승인(EUA)을 획득한 랑컴퍼니와 올릭스, 마니차이나 세 곳이다.

동아닷컴 최용석 기자 duck8@donga.com