셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 12월 임상 3상을 개시한 후 총 509명의 환자를 모집했다. 회사 측은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하기로 했다.
임상 3상은 2022년 하반기 종료가 목표이며 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 상업화를 추진하기로 했다.
스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 지난해에만 8조원 이상의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 이 바이오시밀러 상업화에 성공한다면 기존의 램시마 등과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 CT-P43 글로벌 임상 3상 환자를 성공적으로 모집함에 따라 합리적인 가격의 인터루킨 억제제 의약품 상업화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "CT-P43의 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 더욱 노력하겠다"라고 말했다.
