한미약품, 제넥신 코로나 백신 위탁생산.. 임상 중간결과 발표 시점은?

한미약품은 18일 공시를 통해 제넥신 코로나 백신 GX-19N 관련, ▲상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성을 위탁받아 수행한다고 밝혔다./사진=제넥신

한미약품이 제넥신의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'GX-19N' 위탁생산을 담당한다. 제넥신 백신은 SARS-CoV-2에 대한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. 

한미약품은 18일 공시를 통해 제넥신 코로나 백신 GX-19N 관련 ▲상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용화 약물 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성을 위탁받아 수행한다고 밝혔다.

계약 규모는 약 245억원이다. 백신은 한미약품 평택공단 바이오 2공장에서 생산되며 한국과 인도네시아 등에 공급한다.

양사는 제넥신 백신 공정개발·위탁생산에 대한 1차 계약을 체결한 데 이어 이른 시일내 긴급사용승인을 받을 계획을 밝혔다. 이어 제넥신 백신의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다.

제넥신 백신은 지난 2월 국내서 참가자 150명을 대상으로 진행한 임상2a상의 중간분석이 다음달 발표될 것으로 알려지면서 업계 안팎의 관심을 받았다. 우정원 제넥신 대표는 14일 한국의학바이오기자협회 심포지엄에서 "임상 속도와 결과 등 여러 조건이 충족된다면 이르면 연말 혹은 늦어도 내년 초에는 국산 백신이 긴급사용승인을 얻을 수 있을 것"이라고 내다봤다.

제넥신은 앞서 인도네시아 제약사 칼베 파르마에 GX-19N 1000만도즈를 공급키로 한 바 있다. 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.

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한아름 기자 arhan@mt.co.kr
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