바디텍메드 코로나19 타액 항원진단키트 수출허가
이상헌 2021. 5. 18. 10:18
유럽 시작으로 아시아·중남미 공급
바디텍메드는 코로나19 타액 항원진단키트(Boditech Quick Covid-19 Ag)에 대한 식약처 수출허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
타액 전용 항원진단제품 가운데 국내 첫 수출허가다. 바디텍메드의 코로나19 관련 제품 중에서도 눈으로 감염 여부를 30분 내 판독할 수 있는 최초의 래피드 키트다.
임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다. 정확도가 다소 낮을 수 있는 타액 진단키트의 특성을 감안하면 상당히 고무적인 수준으로 평가된다. 또 기존 항원진단키트와 비교해 민감도의 편차가 거의 없이 균일하다는 장점도 있다.
바디텍메드는 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차도 마무리했다. 이에 따라 제품은 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역에 공급될 예정이다.
바디텍메드 관계자는 "이미 유럽 내 주요업체들과 ODM 공급 논의를 진행 중에 있다"면서 "아시아 주요국과 브라질을 중심으로 한 남미국가들도 제품의 관심도가 높은 상태"라고 전했다.
바디텍메드는 이 제품이 기존에 공급해오던 항원진단키트와 더불어 하반기 성장을 주도할 것으로 내다봤다.
[춘천 = 이상헌 기자]
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