브릿지바이오 "폐섬유증 신약, 임상 2상 진입 여부 6월말 결정"

FDA와 C타입 미팅 진행 "6월말 회신 수령 예상"
3개 대표 파이프라인 모두 임상 단계 본격화

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 지난해 독일 베링거인겔하임으로부터 권리가 반환됐던 브릿지바이오테라퓨틱스의 특발성 폐섬유증 신약 'BBT-877'이 임상 2상시험 재기에 성공할지 주목된다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 17일 온라인 기업설명회를 열고 오는 6월 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 임상 2상 진입 여부에 대해 회신받을 것으로 예상한다고 밝혔다.

BBT-877은 지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원 상당에 기술이전 됐지만 잠재적 독성우려로 작년 11월 권리가 반환됐다.

이후 브릿지바이오는 반환 사유로 언급됐던 약물 발암 가능성 제기와 관련해, 세포 실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인했다.

이 데이터로 임상 2상 본격화를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 C타입 미팅을 진행하고 있다.

브릿지바이오는 “FDA와의 미팅을 신청했으며, 이에 따른 서면 회신은 FDA로부터 6월 말에 수령할 것으로 예상된다”고 설명했다.

회사 관계자는 “FDA에서 우리 데이터를 수용한다면 준비 중인 임상 2상 계획 확정 후 FDA에 계획서를 제출해 올 하반기 자체 임상 개시를 목표로 한다”며 “낮은 확률로 FDA에서 임상 2상 개시 전 발암 독성 전임상 실험결과 제출을 요구할 가능성도 존재하는 데 개발 지속 여부엔 영향 없다”고 말했다.

임상 단계가 가장 앞서 있는 BBT-401(궤양성 대장염 후보물질)의 경우 미국 등 5개국에서 다국가 임상 2a상의 중·고용량군 환자 투약을 앞두고 있다. 또 4세대 폐암 표적항암제 BBT-176과 더불어 이중 돌연변이에 대응할 수 있는 신규 후보물질 BBT-207을 자체 발굴해 올 상반기 전임상 단계에 진입할 것이라고 소개했다.

한편, 올해 1분기 연결 기준 당기순손실 66억원을 기록했다. 경상연구개발비는 46억원이다. 사업 영역을 신규 후보물질 자체 발굴로 확대하면서 국내외 임직원 수가 약 27% 증가했다.

이정규 대표는 "성장기의 첫 해인 올해, 주요 후보물질의 임상 단계 본격 진입을 계기로 새로운 치료 옵션을 전 세계 환자에 신속히 제공할 수 있도록 부단히 노력하겠다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com