SK바이오사이언스 백신 생산시설 유럽 인증 확보

국내 시설 첫 EU-GMP 획득

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 공인하는 국제 인증도 확보했다. 이에 따라 글로벌 기업과의 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 탄력을 받을 전망이다.

17일 업계에 따르면 SK바이오사이언스 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카(AZ)와 노바백스의 코로나19 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)의 'EU-우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 획득했다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도이다. 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 AZ의 코로나19 백신 CMO 제조에 이어 지난 4월 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수할 계획이다.

또 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대해 나갈 예정이다.

L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 강조했다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자

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