SK바이오사이언스, 유럽 인증..'국내백신시설 최초'

SK바이오사이언스 안동공장이 국내 백신 제조시설 가운데는 처음으로 유럽의약품청의 우수 의약품 제조와 품질기준 인증을 얻었다.

SK바이오사이언스는 자사의 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청이 승인하는 EU-GMP 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다고 SK바사 측은 설명했다.

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사와 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

SK바이오사이언스는 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 됐고 향후 미국 FDA가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다.

또 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대해 나갈 방침이라고 회사측은 밝혔다.

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[CBS노컷뉴스 이기범 기자] hope@cbs.co.kr