퇴행성관절염 치료제 '조인트스템', 국내 3상 성공..허가 신청 예정

[파이낸셜뉴스] 네이처셀 관계사인 알바이오가 개발중인 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'이 국내 임상 3상에 성공했다. 알바이오는 조만간 식품의약품안전처에 승인 신청을 할 예정이다.17일 알바이오가 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 지난 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증되었고, 안전성도 확인됐다.

조인트스템은 기존의 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로, 관절염 치료의 새로운 시대를 열 것으로 기대되고 있다.

CSR에 따르면, 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전의 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각의 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 조인트스템 투여군과 대조약 투여군의 비교에서도 두 평가변수 모두 통계적으로 유의한 큰 폭의 차이(각각 p=0.0002, p<0.0001)를 나타냈다. 일반적인 통계 분석에서는 p값이 0.05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 통계적 유의성 확보에 실패한 것으로 간주한다. 조인트스템은 두 평가 변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다.

또, 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X-ray와 MRI, 구제약의 사용일과 복용량 평가에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다.

안전성 측면에서도 조인트스템 투여와 관련하여 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었으며, 대조약과의 비교에서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았다. 특히, 2008년부터 임상시험을 시작한 이래 조인트스템 투여와 관련하여 종양이 발생한 사례는 단 한 건도 없었다는 것이 회사측의 설명이다.

조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 라정찬 회장은 "품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가 신청을 할 예정"이라고 말했다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자

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