[SPECIAL] "규제과학은 제약산업의 핵심 소양" 성균관대 의약품규제과학센터 - 이재현 센터장 인터뷰

의약품은 아무나 만들 수 없지만 아무렇게나 만들어서도 안 된다. 다른 물품과는 달리 한 번의 투약에도 인체에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 그래서 생겨난 것이 바로 의약품 규제과학이다. 제약산업에 진출하고 싶다면 기본적으로 알아야 할 의약품 규제과학이란 과연 무엇일까?

오계옥

성균관대 의약품규제과학센터의 장을 맡고 있다. 어떻게 시작하게 됐나?

오랜 기간 ‘약학’은 실험실에서 화학실험을 하던 모습으로 비춰진 학문이었다. 하지만 약의 제조와 판매, 복용 등과 관련해 여러 사회 현상이 생겨났고 이를 경제학과 경영학, 사회학적 시선으로 바라보는 사회약학이라는 학문이 대두됐다. 나는 약대를 졸업하고 보건복지부에서 공무원으로 일했고, 법률사무소에서도 제약 분야 컨설팅을 오래 했다. 그러다 보니 사회약학과 규제과학에 자연스레 관심을 가지게 됐다. RA(Regulatory Affair)라는 분야는 본래 제약회사의 허가 업무 분야였지만 나는 이를 학문으로 승화했다. RA를 법적으로 체계화 해보자는 시도로 정부와 함께 교육 프로그램을 만들기 시작했고, 대학 내에 연구실을 만들었다.

의약품에 규제과학이 필요한 이유가 무엇인가?

규제란 곧 불편을 주는 것이다. 의약품은 단순한 상품이 아니기 때문에 아무나 만들지 못하게 이를 규제해야 한다. 만들어진 의약품을 어떻게 관리할지 계획을 세우는 것 역시 중요하다. 약은 특히나 품질이 일정해야 한다. 불순물 없이 제대로 만들고 품질이 변하지 않도록 유통하고, 사용자가 정확한 방법으로 투약해야 하는 것이 바로 약이다. 여기에서 끝이 아니라 약을 사용한 뒤의 부작용과 효과를 규제당국에 보고하는 등 끊임없이 새로운 정보를 수집하고 공유한다. 이러한 제조, 유통, 사용, 정보 관리까지가 하나의 사이클이 돼 윤회하는 것이다.

그래서 의약품을 만드는 전주기에 국가의 허가와 평가, 규제가 필요하다. 그것이 약사법이고, 첨단바이오의약품에 관한 여러 규칙과 법률이다. 의약품 규제과학이란 이러한 규칙과 법률을 배우는 것이고, 이제는 제약산업에 진출하는 사람들에게 꼭 필요한 소양이 됐다. 무엇보다 약학과 법학의 융합 학문이다 보니 ‘밸런스’를 지키는 자세가 필요하다. 규제가 너무 세면 개발이 안 되고, 너무 자연과학적으로 치우치면 윤리를 잊게 된다.

규제과학이 제약산업 진출자의 기본 소양이라니, 이유가 궁금하다.

규제과학에 대해 미리 알고 의약품을 개발하는 것이 기업 입장에서도 경제적이기 때문이다. 예를 들어 발암성 시험이 필요하지 않은 의약품인지 모르고 시험을 전부 마쳤다면 시간과 비용을 허비한 셈이 된다. 따라서 규제당국이 제시하는 기준에 따라 약의 가격을 산정하고, 사업전략을 세워야 한다.

그렇다면 의약품 규제과학은 어디서, 어떻게 배울 수 있나?

성균관대 의약품규제과학센터를 통하는 것이 좋다.(웃음) 의약품 규제과학을 배우는 사람들의 전공은 약학, 법학, 행정학, 보건학, 통계학 전공자 등으로 아주 다양하다. 약에 대해 문외한이라고 하더라도 약의 전주기와 기초를 먼저 익히므로 제약산업에 관심이 있다면 누구나 배울 수 있다. 또 일반의약품과 바이오의약품에 대한 차이, 의약품인허가 과정, 약사법과 조문, 글로벌 시대인 만큼 국제적인 의약품 법률 등 룰을 익힌다.

게티이미지뱅크

의약품 규제과학을 전문적으로 공부하려면 의약품 개발자만큼이나 노력해야 하겠다.

끊임없이 공부할 것이 생기는 분야다. 세상에 없던 신약이 만들어지면 그에 대한 규제와 기준이 만들어지기 때문이다. 예를 들어 코로나19 백신 중 ‘화이자’의 RNA 백신의 경우 영하 70℃ 상태로 보관하고 운송해야 한다. 따라서 ‘콜드체인’, 즉 저온유통체계에 대해서도 알아야 하는 것이다. 보통은 제약산업에서 일하는 현직자가 RA를 제대로 배우려고 대학원이나 센터를 통해 교육을 듣고 있다. 그래서 청소년들이 바로 공부하고, 시작하기에는 어렵다. 학부 차원에서 전문적으로 배울 수 있는 곳도 없고. 내가 잘할 수 있는 것, 재밌어하는 것, 또 하고 싶은 것이 어우러져야 올바른 진로 방향이다. 먼저 약이 갖는 사회적 의미를 생각해보고 약의 인문학적, 사회학적 가치에 대해 고민해본 뒤 제약산업에 진출하길 바란다.

전정아 MODU매거진 기자 jeonga718@modu1318.com

글 전정아 · 사진 오계옥