대웅제약 "나보타 반복 투여 시 안전성·효능 입증"

반복 시술 후 주름 개선 효과 여전

나보타/사진=대웅제약

대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)'의 반복 투여 안전성과 효능을 입증하는 연구 결과를 발표했다.

대웅제약은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI(과학기술논문인용색인) 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재됐다고 14일 밝혔다.

보툴리눔 톡신은 단회 투여에 그치지 않고 장기적으로 일정 기간마다 투여가 필요하기 때문에 반복 투여 시 생길 수 있는 효과 감소나 부작용에 대한 연구 결과는 중요한 의미를 갖는다.

주보의 미국 판매사인 에볼루스는 주보를 반복 투여할 경우 미간주름 개선 효과와 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다.

만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(Glabellar Line Scale)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. GLS는 0부터 3까지 4단계로 이뤄져 미간주름의 정도를 나타내는 수치다. 0은 '주름없음'이고, 숫자가 커질 수록 주름이 심하다는 것을 의미한다. 3은 '심각'이다.

에볼루스는 환자들이 주보를 투여받고 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다. 에볼루스는 두 차례 임상을 진행했고, 반복 시술 후 30일 째에 GLS 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 연구자 비율은 각각 94.1%와 96.4%를 기록했다.

이는 첫 투여 시 연구자 응답 비율과 유사한 수준이다. 또 두 임상에서 반복 시술 간격이 단축되지 않고 오히려 늘어나는 경향을 보여 효과가 지속적으로 유지된다는 것을 확인했다.

치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율 또한 반복 투여할수록 감소했다. 두 차례 임상에거 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여 시 이상 사례 비율은 1.7%와 1.4%를 기록했다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응은 없었고, 6453개의 검체 중 내성을 발생시킬 수 있는 중화항체는 단 한 건도 발견되지 않았다.

대웅제약은 이번 대규모 임상 연구를 통해 주보의 반복 투여 시에도 안전성과 효과의 지속성을 입증한 것으로 평가했다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "이번 연구 결과를 통해 주보의 우수성이 또 한번 입증됐다"며 "앞으로도 신뢰받는 브랜드로 대웅제약 보툴리눔 톡신 제품의 입지를 강화하고 전세계적으로 K-바이오의 위상을 높여나가겠다"고 말했다.

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김근희 기자 keun7@mt.co.kr

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