보톨리눔 톡신 '주보', 장기 반복 투여 안전성·효능 확인

파트너사 에볼루스, 기존 2상 임상 환자에 대해 1년간 반복 투여 후 추적 관찰 진행

[파이낸셜뉴스] 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '주보(국내 제품명 나보타)'의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다.

대웅제약은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 SCI 국제학술지 미용성형저널에 게재됐다고 14일 밝혔다.

대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스는 주보의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰을 진행했다. 해당 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자들에게 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간주름 스케일 GLS(0=주름없음~3=심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 그리고 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여했다.

연구 결과에 따르면, 두 차례 임상에서 반복 시술 후 30일 째, 총 4단계 GLS 중 연구자가 1단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 94.1%, 96.4% 이상으로 나타났다. 이는 첫 투여 시 연구자 응답 비율과 유사한 주름 개선 효과가 나타남을 입증한 결과다. 또한 두 임상에서 반복 시술 간격이 단축되지 않고 오히려 늘어나는 경향을 보여 효과가 지속적으로 유지됨을 확인했다.

치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율 또한 반복 투여할수록 감소했다. 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여 시에는 단 1.7%, 1.4%만이 약물 이상 반응을 보였다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응은 없었으며, 총 6453개의 검체 중 내성을 발생시킬 수 있는 중화항체는 단 한 건도 발견되지 않았다.

대웅제약 관계자는 "보툴리눔 톡신은 단회 투여에 그치지 않고 장기적으로 일정 기간마다 투여가 필요하기 때문에 반복 투여 시 생길 수 있는 효과 감소나 부작용에 대한 연구 결과는 중요한 의미를 갖는다"면서 "이번 대규모 임상 연구를 통해 주보의 반복 투여 시에도 안전성과 효과의 지속성을 입증한 것"이라고 평가했다.

hsk@fnnews.com 홍석근 기자

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