제약업계, 의약품 품질관리 고도화 나선다.. 제조혁신센터 설립 등 제안

바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등 제약업계를 휘몰아치고 있는 '의약품 품질관리' 문제 해결을 위해 업계와 정부가 손을 맞잡는다./사진=제약바이오협회

바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등 제약업계를 휘몰아치고 있는 '의약품 품질관리' 문제 해결을 위해 업계와 정부가 손을 맞잡는다.

정부는 의약품 허가·심사 인력과 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 조사관 역량 강화를, 업계는 의약품 품질 고도화를 위한 시설투자 등을 약속했다.

식품의약품안전처는 지난 12일 한국제약바이오협회 등 제약업계 관계자들과 '민관합동 의약품 품질관리혁신 전략회의'를 개최했다.

한국제약바이오협회는 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진한다는 방침을 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련하리고 했다.

먼저 산업계 품질관리 제고 노력과 관련 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고 자율점검을 대폭 강화하기로 했다.

생산 설비 부문에서는 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD) 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다.

품질관리 인력 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다.

협회는 또 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업 품질관리 역량을 증대시키는 '제조혁신센터' 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의했다.

원희목 회장은 "산업계 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다"면서 "특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다"고 말했다.

김강립 식약처장은 "의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다"면서 "식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다"고 말했다.

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이상훈 기자 kjupress@mt.co.kr
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