[코로나 백신 대란] 모더나 이르면 이달 도입.. 국내기업 위탁생산 가능성도

21일 최종점검위서 허가결정 날 듯
"이상 사례는 피로·두통 등 경미
2회 투여땐 예방효과 94.1% 입증"
총 4000만회분.. 공급 일정 논의

서경원 식품의약품안전평가원원장(중앙약사심의위원회 위원장) 이 13일 오후 충북 청주시 질병관리청 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 중앙약사심의위원회 자문 회의 결과를 발표하고 있다. 왼쪽은 오일환 중앙약사심의위원회 위원장. <연합뉴스>

미국 제약사 모더나가 첨단기술인 mRNA 방식으로 개발한 코로나19 백신이 이르면 이달 말께 국내 도입될 전망이다. 코로나19 백신의 허가·심사를 위한 식품의약품안전처의 두번째 관문인 '중앙약사심의위원회'를 통과했고, 오는 21일로 예정된 최종점검위원회에도 최종 허가결정이 날 것으로 보인다. 특히 모더나와 국내 바이오·제약사간 '백신협약' 체결이 임박한 것으로 전해지면서, 국내 위탁생산 가능성도 큰 것으로 점쳐지고 있다.

식약처는 13일 오전 모더나 코로나19 백신에 대한 '중앙약사심의위원회(이하 위원회)' 회의를 갖고, 사용 허가 결정을 내렸다. 서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장은 자문 결과 브리핑에서 "중앙약사심의위원회 회의 결과, 현재 제출된 자료를 바탕으로 모더나 코로나19 백신주 제품을 허가하는 것이 적절하다고 자문했다"고 말했다.

서 원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실되어 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다"며 "효과성 측면에서는 만 18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여하였을 때 예방효과가 94.1%임을 입증했다"고 강조했다. 이어 "이러한 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다"고 덧붙였다.

오일환 중앙약사심의위원회 위원장도 "안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"며 "예측되지 않은 이상사례는 백신분의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로감, 두통, 근육통, 주사부위 통증, 주사부위 발적 등이었다"고 설명했다.

또한 위원회는 6개월 이상의 장기추적을 통한 모더나 백신의 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 권고했다. 아울러 특별관심 이상사례의 예방적 차원에서 말초신경병증이나 탈수초질환 등의 신경계 이상사례를 추가해 관리하도록 권했다.

모더나 백신은 앞서 지난 10일 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단에서 국내 허가가 가능하다는 판단을 받은바 있다. 코로나19 백신 허가를 위한 절차 중 자문기구는 '안전성·효과성 검증 자문단-중앙약사심의위원회-최종점검위원회'의 삼중으로 구성됐다. 식약처는 오는 21일 열리는 마지막 자문 절차 '최종점검위원회'에서 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량 등과 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

최종적으로 모더나 백신의 사용허가가 날 경우, 국내에 공급되는 백신은 화이자, 아스트라제네카를 포함해 3개 제품으로 늘어날 전망이다. 이에 따라, 백신수급에도 숨통이 트일 전망이다.

방역당국은 모더나 백신을 상반기 중으로 도입할 예정이지만 구체적인 공급 일정은 제약사 등과 논의하고 있다. 국내에 도입될 모더나 백신 물량은 총 4000만회분(2000만명분)이다. 다만 의료당국에서는 지난 12일 정부가 모더나 백신의 모의 수송 훈련에 나선 것을 두고, 이르면 이달중에 국내 도입 가능성이 큰 것으로 점치고 있다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 군·경찰·민간 유통업체와 모더나 백신 수송 훈련을 진행했다. 인천공항을 통해 도착한 모더나 백신을 충북 오창 GC녹십자 물류창고와 대구·김포 거점창고, 지역접종기관 등으로 운송하기 위한 모의 훈련이다. 모더나 백신은 영하의 적정 온도를 유지해야 해 운송 및 보관 조건이 까다롭다.

한편, 모더나와 국내 제약사간 백신 위탁생산과 관련한 논의도 진행중인 것으로 전해지고 있다. 특히 문재인 대통령의 미국 방문을 전후로 모더나, 화이자와 국내 업체간 위탁생산 여부가 윤곽을 드러낼 것이란 전망이다. 현재 국내에서는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카, 노바백스 백신을 위탁 생산하고 있는 상황이다. 또한 세계 최대 규모의 바이오시밀러 공급업체인 삼성바이로로직스 등도 이들 백신 제조사와 제휴를 맺고 위탁생산이 가능하다는 평가가 나오고 있다.유선희기자 view@dt.co.kr