중앙약심위, 모더나 백신 허가 의견 "예방효과 94%"

18세 이상 2회 투여 식약처에 권고..최종점검위원회 거치면 국내 허가

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 모더나 백신에 대해 허가 의견을 냈다. 지난 10일 검증자문단이 허가 의견을 표명한 지 사흘만이다.

중앙약심위 자문 결과에 따르면, 모더나 백신은 만18세 이상 2만8천207명을 대상으로 2회 투여 시 예방효과가 94.1%로 나타났다.

주사부위 통증·피로·두통·근육통 등 접종 후 이상증세는 대부분 경미했다. 대부분 1일~3일 내 소실돼 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다. 모더나 백신은 화이자 백신과 같은 mRNA 백신이다. -25~-15℃의 냉동조건에서 보관이 가능하며, 미국에서 17세 이하 청소년 및 소아를 대상으로 임상시험이 진행 중이다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 모더나 백신에 대해 허가 의견을 냈다. 중앙약사심의위원회는 18세 이상 성인 대상 2회 투여를 권고했다. (사진=9 News Australia 뉴스 화면 캡쳐)

임상시험에서 예측되지 않은 이상사례가 백신분의 약 8.2%에서 발생했다. 증상은 화이자 백신에 비해 발생빈도가 높지 않았지만, 약 1%에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응도 9건이 있었다. 이 9건은 ▲얼굴 종창 ▲오심 ▲구토 ▲류마티스 관절염 ▲자율신경계 불균형 ▲말초부종 ▲호흡곤란 ▲비세포 소림프구성 림프종 발생 등이다.

오일환 중앙약심위 회장은 “안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다”며 “2차 투여 후 통증·피로·오한 등이 증가하는 경향이 있다”고 밝혔다. 다만 “허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다”면서도 “백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통해 유효성 자료는 추적 관찰할 것을 식약처에 권고했다”고 전했다.

식약처는 추가 제출 자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정하기로 했다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)