부광약품 "코로나 치료제, 바이러스 감소 경향..음전 입증 못해"

2상 임상 결과 바이러스 감소 경향 확인
"1차지표 통계적 입증 못했지만 지표 자체가 큰 의미 없어"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 부광약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’의 임상 2상시험 결과 유효성 1차 지표를 통계적으로 입증하진 못했지만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 12일 밝혔다.

부광약품은 이날 레보비르의 코로나19 2상(임상시험명 CLV-201)의 탑라인 결과를 발표했다.

이 임상은 코로나19 중등증 환자 61명을 대상으로 했다. 레보비르 투약군 41명과 20명의 위약군을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

그 결과 레보비르 투약군이 위약군보다 코로나19 바이러스 감소 경향을 보였다. 고위험군인 고혈압 환자군 22명에 대한 서브그룹 분석 결과 Ngene에서 레보비르 투약군의 바이러스가 위약군보다 통계적으로 유의하게 감소했다.

또 증상 발현 7일 이내에 등록된 분석군에서도 레보비르가 위약 대비 더 큰 바이러스 감소 경향 결과를 보였다. 증상발현 초기에 치료를 시작하는 것이 바이러스 억제에 효과적이라고 회사 측은 설명했다.

다만 유효성 1차 평가지표인 바이러스의 음성 전환율은 통계적 유의성을 입증 못했다. 투여 후 29일 시점에 레보비르 투약군의 85.3%가 음성 전환(위약군 70.6%)했다.

부광약품 관계자는 “최근 바이러스 음성 전환률은 주요한 임상적 지표로 평가받지 못한다”며 “임상 승인 당시에는 바이러스 음성 전환이 주요하다고 판단돼 주평가변수로 정했지만 최근에 발표된 논문들에 의하면 음성 기준값에 대한 논란이 많아 국내외 허가 시 주요 지표에서 빠진 사례가 있는 등 중요도가 떨어진다”고 강조했다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’도 1차 평가지표인 바이러스 음전 소요 시간이 통계적으로 의미 있지 않았으나 식품의약품안전처의 전문가 자문단은 이 지표가 임상적으로 큰 의미 없다고 의견을 내며 허가했다.

임상 과정 중 중대한 이상사례는 없었다.

부광약품은 이번 임상에서 레보비르가 바이러스를 감소시킬 수 있는 가능성을 확인했다고 봤다.

레보비르의 두 번째 코로나19 임상인 CLV-203에서 경증·중등증 환자를 대상으로 감염력 있는 바이러스 감소 효과를 추가 검증해 최종 결론을 내릴 계획이다. CLV-203 임상은 감염력 있는 바이러스 입자의 실제 수를 정량적으로 측정하는 플라크 에세이를 통해 바이러스 감소를 확인하는 것을 1차 평가지표로 설정했다. 증상 발현 후 7일 이내 환자가 등록된다. 현재 73%의 환자가 모집돼 이 달 안에 대상자 등록을 마감할 것으로 기대했다.

부광약품 관계자는 “CLV-201과 CLV-203 임상 최종 결과를 바탕으로 허가 당국과 추후 과정을 논의할 계획이다”고 말했다.

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