삼성바이오로직스 위탁생산 제품?..GSK 코로나19 항체치료제 EMA 심사 착수

영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 코로나19 항체 치료제가 유럽의약품청(EMA) 품목허가 심사에 돌입했다. 코로나19 항체치료제로는 미국 일라이 릴리, 리제네론, 국내 셀트리온 제품에 이어 전세계 네번째가 된다.

12일 업계에 따르면 GSK와 공동개발사인 비어 바이오테크놀로지는 코로나19 단클론 항체 치료제 '소트로비맙(VIR-7831)'에 대해 EMA가 수시동반심사(롤링리뷰)에 착수했다. 수시동반심사는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 과정별로 제출해 신속한 심사절차를 진행하기 위한 것이다.

이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않으면서 중증 코로나19로 이행할 위험이 높은 성인과 12세 이상 청소년 환자 치료에 대한 사용 가능성을 검토하게 된다. 실제 코로나19 환자 583명에 대한 소트로비맙 단독투여 임상 3상 중간 분석결과에서 소트로비맙 투여군은 위약 투여군 대비 하룻동안 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시킨 것으로 나타났다.

일각에서는 해당 치료제가 삼성바이오로직스가 GSK와 지난해 8월 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 제품일 수 있다고 추정하고 있다. 이럴 경우 삼성바이오로직스는 해당 치료제의 해외 공급을 위해 주문 생산물량이 늘어날 수밖에 없다. 당시 삼성바이오로직스는 GSK와 4393억원 규모의 코로나19 치료제 수탁생산 계약을 맺은 바 있다. 이에 대해 삼성바이오로직스측은 위탁한 고객사 제품 정보를 확인해줄 수 없다는 입장이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "GSK의 코로나 치료제가 'VIR-7831', 'VIR-7832' 두 종류인데 우리가 위탁생산중인 제품명을 공개하거나 확인해줄 수 없다"고 말했다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 GSK가 제출한 서류를 바탕으로 심사에 나서 공식 품목허가 전이라도 서류 증거에 기반해 해당 치료제의 조기 도입을 유럽연합 각국에 권고를 내릴 수 있다.

[김병호 기자]

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