GSK-비어 "코로나 항체치료제 유럽서 수시동반심사 착수"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = GSK와 비어 바이오테크놀로지는 코로나19 항체치료제로 개발 중인 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(rolling review)가 시작됐다고 12일 밝혔다.

수시동반 심사란 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것을 말한다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.

EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다. 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다.

GSK는 “현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기 어렵지만 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것이다”고 기대했다.

이 후보물질은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 소트로비맙 단독요법을 평가한 3상(COMET-ICE) 중간 분석 결과, 소트로비맙 투여군이 위약 투여군 대비 24시간 동안의 입원 또는 사망 위험을 85% 감소시켰다.

현재까진 세계 어느 곳에서도 시판 허가를 받지 않았다. 미국 FDA에 소트로비맙의 긴급사용승인이 신청돼 있다. 이 밖에 캐나다 보건부가 코로나19 치료제에 대해 신속 임시명령 절차를 도입하는 등 여러 규제기관에서 소트로비맙에 대한 심사를 실시하고 있다.

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