김강립 "제약업체 '설계 기반 품질 시스템' 도입 지원"

충남 천안 동아에스티 제조현장 찾아 업계 간담회
"제약업계, 의약품 품질 관리 환경 구축 노력해달라"

[인천=뉴시스]사진공동취재단 = 김강립 식품의약품안전처장이 8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 참석자들에게 인사말을 하고 있다. 2021.02.08. photo@newsis.com

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 김강립 식품의약품안전처장은 12일 "제약업체가 '설계 기반 품질(QbD)' 시스템을 신속하게 도입할 수 있도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발·보급하고 관련 교육과 컨설팅도 확대하겠다"고 밝혔다.

김 처장은 이날 오전 충남 천안 동아에스티 제조 현장을 방문한 자리에서 이같이 밝힌 뒤 "제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질관리 환경 구축을 위해 적극 노력해 달라"고 당부했다.

의약품 설계기반 품질(QbD)은 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 시스템을 말한다.

동아에스티는 의약품 설계 기반 품질 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 업체다.

김 처장은 동아에스티 제조현장에서 한국제약바이오협회 주관으로 열린 '의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의'에도 참석했다.

이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준을 갖출 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하는 방안을 논의하기 위해 마련됐다.

간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티의 의약품 설계기반 품질 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등이 논의됐다.

한국제약바이오협회의 의약품 품질관리 혁신 태스크포스(TF)는 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 '의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략'을 발표했다. 또 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다.

김 처장은 "품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다"고 답했다.

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