한미약품, 바이오신약 미국 FDA서 희귀의약품 추가 지정

한미약품은 개발 중인 바이오 신약후보 물질 '랩스트리플아고니스트'(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔다.

랩스트리플아고니스트는 지난해 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고 이로 인해 폐 기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다. 매년 10만명당 100명 이하 꼴로 발병하며, 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[전종헌 매경닷컴 기자 cap@mk.co.kr]

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