한미약품 바이오신약, FDA 희귀의약품 추가 지정

HM15211, 원발 경화성-담즙성 담관염 이어 난치성 폐 섬유증 지정

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한미약품의 바이오신약 랩스 트리플 아고니스트(코드명 HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 추가 지정됐다.

한미약품은 지난 10일(현지시간) FDA가 이 후보물질을 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다.

랩스 트리플 아고니스트는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

작년 7월에는 랩스 트리필 아고니스트가 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 패스트 트랙으로도 지정받았다. 이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다. 국내 제약사 중 최다 건수다.

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스 트리플아고니스트가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품 희귀의약품 지정현황(사진=한미약품 제공) *재판매 및 DB 금지

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