인공지능으로 수면무호흡증 진단 보조..11호 혁신의료기기 지정

식약처, AI 수면무호흡증 진단 보조 소프트웨어 지정
CT 영상에서 기도 모양 자동으로 추출해 진단 보조

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 인공지능(AI) 기술을 이용해 수면무호흡증의 진단을 돕는 소프트웨어가 11번째 혁신의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증 진단을 보조하는 '2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어' 제품을 제11호 혁신의료기기로 지정했다고 12일 밝혔다.

이 소프트웨어는 국내 인공지능 스타트업 라온피플이 개발했다. 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출·분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다. 세계 수면무호흡증 치료·진단기기 시장 규모는 2025년 77억 달러에 달할 것으로 예상된다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 대상으로 지정한다. 지금까지 인공지능 안저 영상 분석 소프트웨어, 치료용 중성자 조성장치, 파킨슨병 진단 보조 소프트웨어 등 11개 품목이 지정됐다.

의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우 우선 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

식약처는 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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