[바이오 스페셜] 한미약품 롤론티스 '韓 매출, 美 기술료+로열티+원료수출' 전망

평택 바이오플랜트 "FDA 방문 실사 연기 없다"
롤론티스 美 원료 수출 제외해도 400억은 확보
벨바라페닙, 글로벌 임상 1상 ASCO 발표 기대

[이데일리 김유림 기자] 한미약품(128940)이 자체 개발한 신약후보 물질의 상용화를 위해 총력을 기울이고 있다. 특히 한미약품은 확보한 30여개 파이프라인을 글로벌 빅파마들과의 외부 협업을 통해 신약개발에서 속도를 내는 전략을 강화하고 있어 주목된다. 올해는 미국식품의약국(FDA) 승인 신약 탄생도 가능하다는 전망이 나온다.

한미약품 평택 공장. [사진=한미약품]

11일 한미약품에 따르면 이달 중 평택 바이오플랜트 실사를 위해 FDA 방문 일정이 차질없이 진행될 예정이다. 당초 지난해 계획됐지만 코로나 팬데믹으로 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 두 차례 일정이 조정되다가 결국 올해로 미뤄졌다.

FDA의 평택 바이오플랜트 방문은 롤론티스 원액 제조시설 실사를 위해서다. 롤론티스는 호중구감소증 치료제이며, 한미약품 오픈이노베이션 전략의 첫 결과물이다. 지난 3월 국내 33호 바이오신약으로 시판 승인을 받았으며, FDA 실사 이후 연내 미국 시판 허가도 가능할 것이란 전망이 나온다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품이다”며 “국내는 시판허가 이후 보건복지부, 심평원 등 협의 절차가 남아있는 상황이며, FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 성공적으로 진행되면 연내 미국 시판허가 승인도 기대되고 있다”고 말했다.

한미약품은 롤론티스의 한국, 중국, 일본 3개국 판권을 소유한다. 이미 허가 승인을 받은 한국 시장 규모는 지난해 기준 460억원이다. 이 중 롤론티스와 직접 비교되는 경쟁약물 암젠의 뉴라스타가 250억원 매출을 올리며 점유율 1위를 차지하고 있다. 업계는 국내에서 롤론티스가 최소 100억원 이상 시장을 가져올 것으로 보고 있다.

롤론티스가 연내 FDA 최종 허가에 성공할 경우 한미약품은 스펙트럼으로부터 120억원의 기술료를 받게 되며 영업이익 증가로 이어진다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 수익이 추가 발생한다. 로열티 규모는 비공개 사항이나, 10~13% 수준으로 추정된다.

경쟁약물 뉴라스타 미국 연매출 3조원 중 10%만 가져와도 3000억원, 이 중 한미약품이 받는 로열티 10%를 가정해도 300억원 수령이 가능하다. 스펙트럼이 미국 이외 유럽까지 허가를 받을 경우 한미약품의 로열티 수령금액은 더 늘어나게 된다. 더불어 단순히 로열티 수취에서 그치는 것이 아니라 평택 바이오플랜트에서 롤론티스의 원료를 생산하게 되며, 원료 수출 금액이 실적에 크게 기여할 것으로 관측된다.

전 세계 바이오의약품 시장 매출의 50%를 차지하고 있는 빅파마 로슈그룹의 자회사 제넨텍에 라이선스 아웃한 신약후보 물질의 새로운 임상 데이터 발표도 기대된다. ‘벨바라페닙’은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전이다.

벨바라페닙는 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃된 이후 개발 소식이 들려오지 않다가, 올해 티쎈트릭 및 코텔릭 병용요법 임상시험을 시작했다. NRAS 돌연변이 흑색종 환자 대상 글로벌 임상 1b상이며, 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 신규 데이터 발표가 예상된다.

자체 개발 중인 파이프라인 ‘HM15211’에 대한 하반기 탑라인 결과도 올해 중요한 R&D 이벤트 중 하나로 꼽힌다. HM15211은 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 주 1회 투여 삼중작용 치료제다. FDA로부터 원발담즙성담관염 및 원발경화성담관염 희귀의약품 지정 및 비알콜성지방간염(NASH) 질환 패스트트랙 지정을 받았다. NASH 치료제로 개발 중이며, 하반기 2b상 탑라인 결과에 따라 라이선스 아웃이 결정될 전망이다.

한미약품은 지난 10년간 연평균 매출의 20%대에 달하는 적극적인 R&D 투자와 국내외 기업들과의 활발한 파트너십을 통해 현재 약 30여개의 파이프라인을 구축했다. 작년 약 2200억원을 R&D에 투자한 한미약품이 현재 협업하고 있는 빅파마는 12개에 이른다.

한미약품 관계자는 “한미약품은 자체 개발 파이프라인의 글로벌 제약사와의 협업은 물론, 면역항암제와 AI신약개발 등 미래 가치를 이끌 다양한 회사와의 오픈이노베이션을 지속적으로 확대하고 있다”며 “올해 미국 FDA 시판허가가 예상된 롤론티스를 포함, 다양한 파트너사들과의 다각적 협력을 토대로 글로벌 기업으로 도약하도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

김유림 (urim@edaily.co.kr)