노바백스, 미국·유럽 승인 신청 연기..정부 "우리와 별개"

노바백스 "원부자재 수급 문제로 3분기 이후 절차 돌입"
3분기 국내 도입 '변수' 가능성..식약처, 사전 검토 착수
미국, 12~15세 '화이자 접종' ..한국도 연령 하향 전망

[경향신문]

확진자 급증한 제주 제주시보건소 선별진료소에서 11일 주민들이 코로나19 검사를 기다리고 있다. 제주에서는 4~5월 관광객이 몰리면서 코로나19 확진자가 급증하고 있다. 이달 들어서만 102명, 최근 일주일간 하루 평균 13.14명의 확진자가 발생했다. 연합뉴스

노바백스사가 코로나19 백신의 미국·유럽 내 긴급 사용 승인 신청을 3분기 이후로 늦추기로 했다. 노바백스 백신은 3분기에만 2000만회분이 국내에 들어오기로 예정된 터라 이 백신의 긴급 사용 승인 신청 지연은 하반기 접종 계획의 변수가 될 가능성이 있다.

미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신의 긴급 사용 승인 범위를 12세까지 확대하면서 국내에서도 그에 상응하는 허가 변경 절차가 진행될 것으로 보인다.

■미뤄진 노바백스 백신 사용 승인

노바백스는 10일(현지시간) 1분기 수익보고서를 발표하면서 FDA와 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 미국과 유럽의 규제당국에 자사 백신의 긴급 사용 승인 신청을 오는 3분기 이후에 할 예정이라고 밝혔다. 당초 노바백스는 이달 중 FDA에 긴급 사용 승인을 신청할 계획이었으나 백신의 원부자재 수급 문제로 인해 일정을 미룬 것으로 알려졌다.

노바백스 백신은 3분기와 4분기에 각각 2000만회분씩 총 4000만회분이 국내에 도입될 예정이다. 바이러스 전달체 방식의 백신이 아니라 희귀 혈전증 논란으로부터 비교적 자유로운 데다, 국내 제약사 SK바이오사이언스와 기술 이전 계약을 맺어 국내 자체 생산이 가능하다는 장점이 있다.

하지만 노바백스가 미국·유럽 내 긴급 사용 승인 신청을 늦추면서 국내 백신 수급 상황도 일부 영향을 받을 가능성이 있다. 미국·유럽에서 사용 승인이 나지 않은 것을 국내에서 사용하기는 쉽지 않다는 것이다. 코로나19예방접종대응추진단(추진단) 관계자는 11일 “현재는 (영향을) 판단하기 어렵다”며 “3분기 중에도 7월로 연기되는지, 9월로 연기되는지 지켜봐야 할 것”이라고 밝혔다.

정부는 백신 도입 및 접종 계획에는 지장이 없다는 입장이다. 식약처의 국내 허가 절차는 해외 허가 절차와 별개로 진행하기 때문에 국내 사용 승인은 해외 일정이 지연되는 것과는 무관하다는 것이다. 김기남 추진단 예방접종관리반장은 “현재로서는 정부의 백신 도입 계획에는 변화가 없는 상황으로 판단한다”며 “노바백스 허가와 관련해 식약처에서 사전 자료 검토를 진행하고 있다”고 말했다.

■초등학생도 화이자 백신 맞는다

FDA는 이날 화이자 백신의 긴급 사용 승인 범위를 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 확대했다.

재닛 우드콕 FDA 국장 권한대행은 이날 발표한 성명에서 “오늘 FDA는 12~15세 청소년까지 화이자 백신 긴급 승인을 확대했다”고 밝혔다. 미 질병통제예방센터(CDC)의 백신 관련 자문위원회(ACIP)가 화이자 백신의 접종 대상 확대를 권고하고 CDC가 이를 받아들이면 미국 내 청소년 접종 대상이 확대된다.

이에 따라 만 16세 이상인 화이자 백신의 국내 접종 대상도 만 12세 이상으로 확대될 것으로 보인다. 정부가 올해 국내에 들여오는 화이자 백신은 6600만회분이다. 정부가 제약사와 개별 계약해 확보한 물량 중 가장 많은 비중을 차지한다. 제때 들어오기만 한다면 접종 대상이 확대돼도 물량이 부족하지는 않다. 김 반장은 “화이자 백신의 접종 연령을 12세까지 낮추는 것은 식약처의 허가 변경 이후에 전문가 자문 및 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 결정할 예정”이라며 “현재 제약사에서 허가 변경 신청을 준비 중인 것으로 알고 있다”고 밝혔다.

방역당국은 오는 7~8월에 고3과 재수생 등 대입 수험생에 대한 예방 접종을 마칠 계획이라고 밝혔다. 현재 허가 기준에서도 화이자 백신을 맞을 수 있는 16~17세 청소년은 3분기부터 시작되는 50대 이하 전 국민 예방 접종 대상에 포함될 것으로 전망된다.

이창준·조형국 기자 jchang@kyunghyang.com