GC녹십자, 코로나19 치료제 조건부허가 좌초.. "추가 임상 필요"

국산 2호 코로나19 치료제 좌절
GC녹십자 측 "품목허가에 급급하지 않겠다"

충북 청주에 있는 GC녹십자 오창공장에서 한 연구원이 코로나19 혈장치료제 개발에 필요한 연구를 진행하고 있다. GC녹십자 제공

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제의 조건부허가를 받지 못했다. 이에 따라 ‘국산 2호’ 치료제 탄생은 더욱 요원해졌다.

식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 조건부허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론 냈다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주 평가를 위한 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료에 대해 이같이 판단했다. 자문단 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이가 전반적으로 관찰되지 않은 것으로 전해졌다. 검증자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 점도 한계로 판단했다.

이에 대해 GC녹십자는 이날 오후 입장문을 내고 “품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”고 밝혔다. GC녹십자 측은 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실”이라고 인정하면서도 “특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다”고 설명했다. 이어 “품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각”이라며 “이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다”고 덧붙였다.

GC녹십자의 지코비딕이 조건부허가의 문턱을 넘지 못하면서 ‘국산 2호’ 코로나19 치료제 탄생은 더욱 멀어졌다. 지난 2월 셀트리온의 렉키로나주가 조건부허가를 받으며 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 탄생했다. 이후 3월 종근당의 나파벨탄, 5월 GC녹십자의 지코비딕이 조건부허가에 실패하면서 ‘국산 2호’ 탄생은 불발됐다.

박지연 기자 jyp@hankookilbo.com