지코비딕 코로나 '2호 치료제' 좌초..GC녹십자 "급급하지 않겠다"

식품의약품안전처가 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'에 대해 조건부 허가를 내주지 않은 것에 대해 GC녹십자는 "급급하지 않겠다"고 밝혔다. 지난 3월 종근당이 '나파벨탄주'를 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려다 검증 자문단의 문턱을 넘지 못한 데 이어 GC녹십자도 좌초한 셈이다.

GC녹십자는 11일 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 "품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"며 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 말했다.

식약처는 이날 오후 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가했다. 그 결과 "입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"고 결론지었다.

자문단 검증 결과 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다.

안전성에 대해서는 "시험군에서 사망이 3건 발생했지만 환자의 기저질환(지병), 코로나19의 중증도 및 시험 대상자 수가 적다는 점을 고려했을 때 명확한 결론을 내리기 어렵다"며 "후속 임상 시 이상 반응을주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견이었다"고 밝혔다.

이에 대해 GC녹십자 측은 "지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실"이라면서도 "특정 환자군에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점 등을 고려하면 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각"이라고 말했다.

식약처는 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 중 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 다음 단계는 밟지 않을 계획이다. 아울러 GC녹십자에 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고하고, 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 설계하도록 지원할 계획이다.

지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 농축해 만든 혈장분획치료제다. 셀트리온의 렉키로나주에 이은 '2호' 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받았다.

유선희기자 view@dt.co.kr