식약처, GC녹십자 코로나 치료제 불허 결정

연합뉴스

식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 불허 결정을 내렸다.

식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 임상 2상(2a상) 1건의 자료를 평가해 이같이 판단했다.

회사가 자료로 제출한 임상시험은 치료효과 입증을 통한 허가용이 아니며, 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 방식으로 설계됐다.

검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 치료 효과를 입증하기 위한 주평가지표 설정이나 통계학적 검증은 이뤄지지 않았다.

검증 자문단은 제출된 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료효과를 제시하지 못했다고 판단했다.

시험 대상자 수가 적고 대조군이 17명, 시험군이 투여용량별로 2천500㎎ 15명, 5천㎎ 15명, 1만㎎ 16명 등으로 고르게 배정되지 못했다는 점을 지적했다.

환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험 연구자와 환자가 아는 '공개' 방식이라는 점, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없다는 점 등의 한계가 있다고 봤다. 윤선영기자 sunnyday72@dt.co.kr