GC녹십자 코로나19 '혈장치료제', 식약처 조건부허가 불발

2상 임상시험서 시험군·대조군 효과 차이 미비
식약처 "추후 임상시험 충실한 설계 지원할 것"

GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장분획치료제 '지코비딕주'에 대한 식품의약품안전처의 조건부 허가가 불발됐다.

'지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 확자의 혈액 속 항체를 고농도로 농출해 만든 혈장분획치료제다.

식약처는 '지코비딕주'에 대한 임상시검 결과를 검토하기 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 이 같은 결론을 내렸다고 11일 밝혔다.

감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명으로 구성된 검증 자문단은 국내에서 수행된 지코비딕주 초기 2상 임상시험 1건을 평가했다.

지코비딕주 초기 2상은 코로나19 환자 63명을 대상으로 지코비딕주와 생리식염수를 무작위 배정해 투여하는 방식으로 진행됐다.

하지만 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않은 것으로 알려졌다. 생리식염수 투여와 별반 차이가 없었던 것이다.

이와 관련 검증 자문단은 "제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"고 평가했다.

또 "시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다"면서 "이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"고 덧붙였다.

식약처는 이번 검증 자문단의 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 개최하지 않는다고 밝혔다.

그러면서 "추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라고 덧붙였다.

한편, GC녹십자는 식약처의 이 같은 판단에 대해 "이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다"면서 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 밝혔다.

이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com

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