GC녹십자 코로나19 혈장치료제 조건부 허가 '불발'(상보)

식약처 검증 자문단 회의 문턱에서 좌절
"초기 임상 2상서 치료 효과 제시 못해"
"이상반응 17.7%..약물과 관련성 평가는 불능"
중앙약심 개최 안해..후속 임상 계획 시 지원

[이데일리 왕해나 기자] GC녹십자(006280)가 코로나19 혈장치료제 조건부 허가를 획득하지 못했다. 식품의약품안전처 검증 자문단은 녹십자가 초기 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다고 보고, 다음 심사단계인 중앙약사심의위원회를 개최하지 않은 채로 심사를 마무리하기로 했다.

식약처는 녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 11일 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의를 개최했다.

녹십자 오창공장.(사진=녹십자)

녹십자가 제출한 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다. 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나누어 임상시험을 수행한 내용이다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여다.

검증 자문단은 회의 결과 녹십자의 초기 2상 임상시험결과는 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 봤다. 검증 자문단은 “초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표(임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등)를 사용해 평가했으나, 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다”면서 “11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다”고 말했다.

이어 “시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”고 강조했다.

이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했다. 검증 자문단은 “대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다”면서 “사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다”고 설명했다. 이어 “환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다”고 덧붙였다. 지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 보고된 이상반응인 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이다.

왕해나 (haena07@edaily.co.kr)