식약처 "GC녹십자 코로나19 치료제 조건부 허가 부적절"

식품의약품안전처는 오늘(11일) GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸습니다.

식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이같이 판단했습니다.

검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았습니다.

검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못하는 등 한계가 있고, 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 평가했습니다.

또, 안전성에 대해서도 명확한 결론을 내리기 어려워 후속 임상에서 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견을 내놨습니다.

식약처는 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 가운데 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않기로 했습니다.

다만, '지코비딕주'가 후속 임상시험을 계획할 경우 이를 지원하겠다고 밝혔습니다.

(사진=GC녹십자 제공, 연합뉴스)

김덕현 기자dk@sbs.co.kr