식약처 자문단 "모더나 백신 예방효과 94.1%..허가 가능"

[스포츠경향]

미국 제약사 모더나의 ‘코로나19’ 백신이 식품의약품안전처의 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)이 전날 회의를 열어 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만473명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.

백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다.

백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

검증 자문단은 “18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 판단했다.

백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생해 소실했다.

이에 따라 검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이었다고 봤다.

식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다.

김문석 기자 kmseok@kyunghyang.com