모더나 백신 '1차관문 통과'..식약처 자문단 "허가 가능"

모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 1차 검증 과정을 통과했다.

식약처는 9일 개최한 코로나19 백신 검증자문단 회의 결과 모더나 백신에 대해 효과성 및 안전성이 허가할 만한 수준이라고 10일 밝혔다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

자문단은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 그 결과 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과를 보였다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이는 86% 이상의 예방효과가 있었다.

또 코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100%였다.

자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 밝혔다.

또한 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

식약처는 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 받고 그 결과를 당일 공개할 예정이다. 김태열·손인규 기자

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