'백신 주사기' 또 이물질 신고..3건 모두 같은 회사 제품

이물 발생 신고된 최소잔여형(LDS) 주사기 사진. /사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)는 최근 한 주간(4월 30일~5월 6일)에 코로나19(COVID-19) 예방접종을 위한 최소잔여형(LDS) 주사기에서 이물 보고 3건이 접수돼 해당 업체에 대해 원인분석 및 시정·예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다.

주사기 밀대에서 이물이 발견된 사례 2건, 외통 부분에서 이물이 발견된 사례 1건이다. 3건 모두 같은 회사 제품이다.

식약처는 해당 주사기 모두 이물이 인체에 혼입될 가능성이 없단 사실을 확인했다. 접종 준비 단계에서 발견돼 실제 접종에 사용하지 않았다.

식약처는 해당 제조사에 이물 혼입을 최소화하기 위해 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력을 증원했다고 설명했다.

식약처는 GMP(제조품질관리기준) 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 지난 6일 구성하고 국내 최소잔여형 주사기를 공급하고 있는 4개 제조업체에 대한 현장진단을 통해 생산시설의 공정 개선 등 품질 개선 노력을 시작했다.

같은 날 주사기 이물 혼입의 원인 분석과 저감화를 위한 개선 방향에 대해 국내 주사기 6개 제조사와 간담회를 개최했다. 현장의 애로사항을 듣고 앞으로 원자재 검사, 제조 공정 및 출하 검사 관리 등을 지속적으로 논의하기로 했다.

이 간담회에서 주사기에 사용되는 부품이 플라스틱 사출물로 열처리 과정에서 원재료 탄화체(흑점) 등이 사출물에 포함돼 이물로 신고 되는 사례에 대해 논의했다.

해당 제품은 이물이 아닌 외형상 불량으로 인체 유입, 약액 접촉으로 인한 오염 등 우려는 없지만, 보다 철저한 공정검사를 통해 불량품을 걸러낼 수 있는 방안을 정부와 산업계 협의체를 구성해 긴밀히 협의하기로 했다.

식약처 관계자는 "주사기 제조업체에 제조 공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등 철저한 점검을 당부했다"며 "지속적으로 품질관리를 위해 기술지원을 할 예정"이라고 말했다.

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김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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