토종 코로나19 백신 개발에 적용 '비교임상', 어떻게 진행?

대조군을 위약 아닌 기존 허가 백신 접종군으로
임상 참여자 규모도 4000명 이상이면 가능
면역원성 대리지표 '중화항체가' 유력

[사진공동취재단]

[이데일리 노희준 기자] 코로나19 백신 접종이 시작된 상황에서 임상 참여자 모집에 어려움을 겪는 국내 제약 바이오기업이 기존에 허가 받은 백신과의 ‘비교 임상’ 방식으로 임상 3상을 진행할 것으로 보인다. 국내 백신 개발에 속도가 붙을 수 있을지 주목된다.

28일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지난 16일 국산 코로나19 백신을 개발하고 있는 제넥신(095700), 진원생명과학(011000), SK바이오사이언스(302440), 셀리드(299660), 유바이오로직스(206650) 등 5개 업체와 간담해를 열고 임상 3상 시험은 기존 백신과의 ‘비교임상’ 방식으로 평가할 예정이라고 밝혔다.

화이자, 모더나, 아스트라제네카의 코로나19 백신 등 기존 백신은 개발 백신 투약군을 시험군으로, 위약(가짜약)을 대조군으로 해서 감염 여부를 확인해 예방 효과를 본다.

반면 비교임상은 대조군을 위약이 아니라 기존에 허가 받은 백신을 접종한 군으로 설정해 면역원성 대리지표를 비교하는 식으로 진행한다. 면역원성 대리지표란 바이러스 감염률 외에 중화항체가 등 예방효과와 상관관계가 있는 다른 지표를 말한다.

또한 비교 임상에서는 수만명을 대상으로 예방 효과를 비교하는 일반적인 임상 시험과 달리 피험자 역시 4000명 이상(가령 시험군 3000명, 대조군 1000명)이면 충분하다는 게 식약처 설명이다.

식약처 관계자는 “코로나 백신이 아니더라도 원래 다른 백신들도 신약이 개발된 후에는 후발주자의 경우 비교임상을 진행한다”며 “어떤 면역원성 지표가 예방 효과를 대신 나타날 수 있는지 연구가 진행되고 있는데 중화항체가 될 가능성이 크다”고 말했다.

가령 개발 중인 백신의 중화항체가가 기존에 허가 받은 백신의 중화항체가 일정 수준에 도달하면 코로나 백신으로 인정해주는 것이다. 다만 이 수준이 국제적으로 아직 확립되지는 않았다. 정부는 국제 사회 표준이 확립되기 전에 선제적으로 비교임상의 기준을 마련할 계획이다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)