식약처, 최소잔여형 주사기 생산업체 법 위반 혐의 조사 착수

[경향신문]

지난 2일 오전 서울 마포구 보건소에서 한 의료진이 코로나19 백신을 주사기에 담고 있다.|연합뉴스

식품의약품안전처는 24일 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 만드는 풍림파마텍이 보건당국 인증을 받지 않은 공장에서 국내 판매용 의료기기를 생산했다는 의혹이 제기돼 조사 중이라고 24일 밝혔다.

식약당국은 전날 오후부터 전북 군산 새만금산업단지 안에 있는 풍림파마텍 신공장을 대상으로 한 확인 점검에 착수했다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못한 상태에서 국내 판매 제품을 만든 것 아니냐는 의혹을 규명하기 위한 조치다.

풍림파마텍 신공장은 GMP 인증을 받지 않은 상태다. GMP 인증이 없더라도 생산 자체는 법 위반이 아니다. 식약처는 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품 생산은 GMP 인증이 없어도 가능하며, 의료기기법 위반이 아니라고 설명했다.

단 국내에 파는 의료기기는 GMP 인증을 받아야 한다. 풍림파마텍 신공장에서 만든 제품이 국내 판매를 목적으로 생산된 제품이라는 점이 식약처 조사로 인정된다면 관련 법 위반으로 처벌받게 된다.

풍림파마텍은 ‘K주사기’로도 불리는 LDS 주사기 생산업체다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기다. 식약처 관계자는 “어떤 목적으로 생산했는지 확인 중이며 결과가 나오면 발표할 것”이라고 밝혔다.

조형국 기자 situation@kyunghyang.com