자가검사키트 조건부 허가

(서울=뉴스1) = 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 제품 2종에 대해 조건부 품목허가를 했다고 23일 밝혔다. 국내에서 코로나19 자가검사키트가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받고 독일 등 해외 7개 국가에서 자가검사용으로 사용된다. 또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았으며 현재 체코 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

식약처에 따르면 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다. 사진은 에스디바이오센서 자가검사키트 제품. (식약처 제공) 2021.4.23/뉴스1

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