당국 "자가검사키트는 보조적 수단..정확도 낮아, PCR이 올바른 선택"

방대본 "양성시 PCR 검사, 음성 나와도 안심 안돼..건보료 지원 검토 안해"

[서울=뉴시스]박주성 기자 = 코로나19 국내 확진자 수가 전날 대비 797명 늘어난 23일 오후 서울 송파구보건소 선별진료소에서 시민들이 검사를 받기 위해 기다리고 있다. 2021.04.23. park7691@newsis.com

[세종=뉴시스] 임재희 기자 = 방역 당국은 국내 첫 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에도 정확도가 떨어지는 만큼 증상이 있다면 선별진료소에서 진단검사를 받아야 한다고 강조했다.

자가검사키트는 요양병원이나 기숙사 생활을 하는 집단에서 보조적인 수단으로 활용할 것을 권장하며 비용도 전액 검사자 본인이 부담하도록 국고나 건강보험 지원은 검토하지 않기로 했다.

식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 조건부 품목 허가를 했다. 이들 제품은 최소 일주일 이후 구매가 가능할 전망이다.

이에 대해 방역 업무를 총괄하는 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 어디까지나 보조적인 수단임을 거듭 강조했다.

유천권 방대본 진단분석단장은 이날 오후 정례브리핑에서 "코로나19가 의심되거나 역학적 연관성이 있는 분은 자가검사 결과와 상관없이 반드시 선별진료소를 방문해 PCR(중합효소 연쇄반응) 검사를 받는 게 가장 중요하다"고 말했다.

유 단장은 "조건부 허가된 제품은 사용이 편리하다는 장점이 있지만 성능이 낮다는 단점도 있어 개인이 사용 시 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 제품 사용설명서를 숙지해 주의 깊게 사용할 필요가 있다"며 "요양병원, 요양시설 등 검사 대상자가 일정하고 주기적 검사가 가능하며 검사 결과에 따라 후속 관리가 가능한 영역에서 보조적 수단이 가능할 것"이라고 선을 그었다.

그러면서 "질병청에서는 코로나19가 의심되거나 역학적 연관성이 있는 사람은 자가검사 여부와 관계없이 반드시 선별진료소를 방문해 확인 검사를 받아 달라"고 거듭 당부했다.

이날 식약처가 조건부 품목 허가를 낸 자가검사키트를 보면 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 민감도 90%·특이도 96%, 휴마시스 제품은 올해 3월 민감도 89.4%·특이도 100%로 전문가용 허가를 받은 바 있다.

민감도(sensitivity)는 실제 양성인 환자를 얼마나 정확하게 양성으로 찾아냈느냐, 특이도(specificity)는 감염되지 않은 사람을 얼마나 정확하게 음성으로 찾아내느냐를 나타낸다.

민감도가 낮다는 건 실제 확진자를 그만큼 놓칠 수 있다는 의미로 에스디바이오센서는 60명 중 6명, 휴마시스는 66명 중 7명의 확진자를 양성으로 걸러내지 못했다. 에스디바이오센서 제품의 경우 가짜 음성도 100명 중 4건이 나왔다.

특히 숙련된 전문가가 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취를 하지 않고 개인이 비강 검체를 채취하기 때문에 정확도는 더 떨어질 수밖에 없다.

이에 식약처는 자가검사키트 조건부 허가 사용 대상을 바이러스 농도가 적어 결과 확인이 어려운 무증상자가 아니라 '증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우'로 제한했다. 그러면서도 유증상자나 의심자는 유전자 검사가 원칙이라고 했다. 유증상자나 접촉자 등은 어차피 진단검사를 받아야 하니 굳이 자가검사키트를 사용할 필요성은 떨어진다.

방역 당국은 자가검사키트 검사 결과 양성이 나왔다면 즉시 선별진료소 등에서 진단검사를 받고 음성이 나왔다 하더라도 방역수칙 등은 지켜야 한다고 권했다.

이상원 방대본 역학조사분석단장은 "증상이 있는 분들은 표준검사법인 PCR 검사법으로 검사받기를 우선 권장하고 민감도가 낮기 때문에 자가검사에 의존하기보다 먼저 PCR 검사를 받는 게 올바른 선택"이라며 "양성이 나와도 확인을 위해 두번째는 꼭 PCR 검사를 받아야 하고 음성을 확인했다고 해도 이것을 전제로 방역 수칙이 낮아지면 안 된다"고 말했다.

정확도가 떨어지는 만큼 비용도 검사를 원하는 사람 본인 부담이 원칙이다.

이상원 단장은 "비용·효과 측면이라든가 사업 효과로 볼 때 개인이 판단해 구매하는 것"이라며 "현재까지 건강보험 지원을 검토하고 있는 상황은 없다"고 말했다.

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