식약처, 코로나 자가검사키트 2종 국내 조건부 허가

식품의약품안전처가 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 밝혔습니다.

조건부 허가는 정식허가 제품이 나오기 전에 추가 임상시험 자료를 3개월 내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 것입니다.

두 진단키트는 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았습니다.

식약처는 이들 제품을 보조적 수단으로만 사용해야 하고, 확진은 유전자 검사 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 판단해야 한다고 설명했습니다.

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