식약처, 코로나 '자가검사키트' 허가.."보조적 수단"

자가 진단키트는 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단 시약에 넣는 방법으로 양성 여부를 판단한다. 사진=뉴시스

식품의약품안전처가 오늘(23일) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 제품 2종에 대해 조건부 품목허가를 했다고 밝혔습니다.

식약처가 허가한 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품입니다. 해외에서는 임상시험을 실시해 긴급사용 허가를 받았습니다.

식약처는 "두 제품은 코로나19 확산과 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 하는 보조적인 수단"이라며 "정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했습니다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았습니다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말합니다.

자가 진단키트는 사용자가 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 진단 시약에 넣는 방법으로 양성 여부를 판단합니다.

식약처는 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두 줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다고 설명했습니다.

자가검사키트는 의료인 또는 검사 전문가가 감염 의심자의 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 기존 유전자 증폭 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있습니다.

식약처는 "이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다"며 "유전자 검사 결과와 임상증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"는 점을 분명히 했습니다.

황승택 기자 hstneo@donga.com