복제약 난립 막는 '1+3 제한' 다시 '물살'

잇따른 불법 제조 적발로 제도개선 공감대 커져
제약바이오협회 "'1+3 제한' 법 개정 적극 지원"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 중소 제약사의 반대로 지지부진하게 논의됐던 제네릭(복제약)·개량신약 ‘1+3 제한’이 다시 물살을 타기 시작했다.

이중 제조기록서로 식품의약품안전처의 감시망을 피하고 임의로 첨가제를 넣는 등의 행위가 잇따라 적발되며 과잉 품목수의 폐해와 품질 관리 필요성에 대한 공감대가 커져서다.

한국제약바이오협회는 22일 이사장단이 공동 생물학적동등성 시험(이하 생동) 및 위탁 생산에 참여하는 업체를 원제조사 1곳과 위탁제조사 3곳 등 ‘1+3’ 형태의 4개사로 제한하는 제도의 국회 입법을 적극 지원하기로 했다고 밝혔다.

‘1+3 제한’은 직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는 현행 의약품 제조 환경의 대안으로 거론돼 왔다. 현재 제네릭 개발에 필요한 생동과 개발 후 생산을 다른 제약사(수탁사)에 맡길 수 있다. 수탁사가 몇 개까지 대신 만들어 줄 수 있는지 제한도 없다.

이로 인해 성분 1개 당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 상황에 달했다. 똑같은 약을 두고 138개 제약사가 경쟁하는 셈이다. 이로 인한 과당 경쟁이 의·약사에 대한 불법 리베이트를 부르고 약 품질관리는 등한시하게 된다는 지적이 지속돼 왔다.

이에 따라 수년 전부터 ‘1+3 제한’ 제도가 추진됐다. ‘1+3’은 원제조사 1곳이 3곳까지에서만 위탁 의뢰받을 수 있도록 한 제도다.

하지만 제네릭 위주의 생존 체계를 구축한 일부 제약사들의 강한 반대로 수년 간 지지부진하게 논의돼 왔다.

지난 2월에도 국회에 안건이 상정됐지만 심사 기회를 얻지 못하다가 최근 재조명되면서 조만간 국회에서 논의될 것으로 알려졌다.

협회는 제네릭뿐 아니라 임상시험이 필요한 개량신약, 복합제 등 자료제출의약품 역시 1+3 제한을 두자는 데 의견을 모았다. 한 곳이 임상을 대신해준 후 특허만료 전에 개량신약을 출시해 시장을 선점해버리는 상황을 방지하기 위해서다.

특히 이사장단 소속 제약기업들은 ‘1+3 제한’의 법 개정 전이라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 앞장서 준수하기로 의견을 모았다.

제약업계 관계자는 “일련의 사건의 본질은 의약품 시장 구조에 있다”며 “한국 의약품 시장 구조는 제네릭 위주이고 난립한 제네릭은 리베이트, 품질관리 부실 문제를 야기했다. 떨어진 국민의 신뢰를 고려할 때 수많은 제네릭 품목들을 정리할 필요는 분명히 있다”고 강조했다.

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