식약처 'LSD 주사기' 이물질 직접 조사 나선다

재차 발견 직후 조사

광주 전체 자치구로 화이자 코로나19 백신 접종이 확대 시행된 15일 오전 광주 북구 예방접종센터에서 의료진들이 화이자 백신을 주사기에 나눠담고 있다. 연합뉴스 제공

식품의약품안전처가 이달 19일부터 21일 사이 신고된 ‘최소 잔여형(LDS) 주사기’ 속 이물질 4종에 대해 현장점검과 전문가 자문 회의를 열고 최종 문제없다고 결론 내렸다. 이달 17일에도 LSD 주사기 속 이물질 발생 신고를 받았지만 별도의 안전성 조사는 하지 않았었다. LSD 주사기는 약품 투약 후 잔여량을 최소화하도록 설계된 주사기로 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 접종에 쓰이고 있다.

식약처는 22일 최근 LSD 주사기에서 이물질이 발생한 원인조사 결과와 전문가 자문회의 결과를 발표했다. 식약처는 "현장에서 이물질이 실제로 바늘을 통과하는지 현장에서 실험한 결과 주사액만이 나오고 이물질은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인됐다"며 "백신의 유효성에 대한 이물질의 영향은 크지 않을 것"이라고 말했다.

이번에 신고된 LSD 주사기 속 이물질은 19~21일 사이 서울, 천안, 군포, 인천에 있는 지역 예방접종센터에서 각 1건씩 발견됐다. 이물질이 발견된 주사기는 2개 제조업체에서 만들었고 이물질은 바늘 부위, 주사기 내부, 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 등에서 발견됐다. 이물질은 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견돼 실제 접종에 쓰이지는 않았다.

식약처는 21일 이물질 발생 사례를 보고 받은 후 이물질의 발생 원인과 위해성 여부 등을 파악하기 위해 주사기 제조업체에 대해 현장점검을 하고 의료인을 포함한 전문가를 소집해 자문회의를 열었다. 

주사기 내부에서 이물질이 발견된 2건에 대해 현장에서 이물질이 실제로 바늘을 통과하는지 실험한 결과 주사액만 통과하는 것으로 확인됐다. 자문회의에서는 이물질이 인체로 유입된 가능성은 높지 않으나 혹시라도 유입되면 이상 반응이 발생할 수 있으니 주의가 필요하다고 분석했고 이물질이 백신의 유효성에 별다른 영향을 주지 않을 것이라고 결론지었다. 현재 이물질의 성분은 시험연구소가 분석 중이다.

식약처는 "예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠다"며 "품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술 지원을 실시하는 등의 재발 방지 방안을 마련하겠다"고 말했다.

한편 정부는 17일에도 최소 잔여형 주사기에서 '아크릴-폴리에스터 계열 혼방섬유' 성분의 이물질이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만 개를 수거했다. 당시 식약처는 혼방섬유의 크기가 눈으로 확인할 수 있을 만큼 커서 주사기의 바늘을 통과할 가능성이 거의 없다고 결론 지었고 별도의 안전성 조사를 실시하지 않았다.

[김우현 기자 mnchoo@donga.com]