잇따른 부실 관리 적발에 '의약품 품질관리혁신TF' 가동

제약바이오협회 이사장단, 변화·혁신 워크숍 긴급 개최
회원사 오너·CEO급으로 의약품 품질관리혁신TF 구성
"제네릭 난립 막는 '1+3 제한' 법 개정 적극 지원"
종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최

지난 20일 서울 방배동 한국제약바이오협회 2층 대회의실에서 개최된 이사장단 워크숍을 통해 원희목 회장이 '변화와 혁신을 위한 과제'를 주제로 발표하고 있다.(사진=한국제약바이오협회 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 제약기업의 의약품 품질관리 부실 실태가 잇따라 적발되자 한국제약바이오협회가 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다.

22일 제약바이오협회에 따르면 TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다.

품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.

‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안을 논의한다.

협회는 또 공동 생물학적동등성 시험에 참여하는 업체를 원제조사 1곳과 위탁제조사 3곳 등 ‘1+3’ 형태의 4개사로 제한하는 정책도 적극 추진하기로 했다. ‘1+3 제한’은 직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는 현행 제네릭 제조 환경의 대안으로 거론돼 왔다.

협회는 “현행 제네릭 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다”며 “한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각하다”고 지적했다.

이어 “이사장단은 공동·위탁 생물학적동등성시험과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인했다”며 “관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다”고 강조했다.

이사장단 소속 기업들은 ‘1+3 제한’의 법 개정전에라도 자율적으로 ‘1+3’의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다.

또 식약처가 21일 종근당에 대해 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련해 27일 오후 윤리위원회를 개최하기로 했다. 윤리위원회에 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 종합 개선안을 마련하기로 했다.

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