휴마시스 "코로나 자가진단용 항원키트, 수출용 허가 획득"

[서울=뉴시스]신항섭 기자 = 휴마시스는 식품의약품안전처로부터 자사의 코로나19 자가진단용항원진단키트 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

회사 측에 따르면 휴마시스의 자가진단 제품은 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다. 이에 해외 임상 시험 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청해 최종 승인을 획득한 것이다.

휴마시스 관계자는 “이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있다"며 "또 독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되고 있는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정"이라고 말했다.

한편, 휴마시스는 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 '디아트러스트'의 미국 긴급사용 승인을 16일 획득한데 이어 경기도 군포에 위치한 신공장의 K-GMP인증을 획득했다.

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